PANDUANKINI | Ubat generik kurang berkesan?

PANDUANKINI | Minggu lalu, Menteri Kesihatan Khairy Jamaluddin berkata ubat generik tekanan darah tinggi yang diberikan kepada bekas perdana menteri, Najib Razak adalah setanding dengan ubat asal yang diambilnya sebelum ini.

Bagaimanapun, peguam Najib, Muhammad Shafee Abdullah menepis kenyataan itu dengan mengatakan ubat generik tersebut "tidak berkesan" dan tekanan darah tinggi Najib hanya menurun selepas diberikan ubat asal.

Menerusi Panduankini kali ini, kita akan melihat perbezaan antara ubat generik dan versi asal - atau inovator - serta keberkesanannya.

Apakah ubat inovator dan generik?

Menurut Kementerian Kesihatan, ubat inovator, juga dikenali sebagai ubat asal, adalah ubat yang dipatenkan dan mengandungi bahan aktif tertentu.

Syarikat pengasas ubat inovator mempunyai paten tunggal selama lebih kurang 20 tahun atau lebih, yang menghalang syarikat lain daripada mengeluarkan atau menjual ubat yang serupa di pasaran dalam tempoh tersebut.

Selepas tamat tempoh paten, syarikat lain dibenarkan secara sah mengeluarkan ubat yang mengandungi bahan aktif yang sama seperti inovator. Ubat ini disenaraikan sebagai ubat generik.

Seperti yang ditakrifkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), produk generik biasanya bertujuan menggantikan produk inovator. Ubat generik dikilangkan tanpa lesen daripada syarikat inovator dan dipasarkan selepas tarikh luput paten atau hak eksklusif lain.

Secara teorinya, kesan farmakologi ubat generik adalah sama seperti ubat inovator.

Persamaannya adalah termasuk bahan aktifnya, kekuatan dan dosnya, kesan terapeutik, kesan sampingan dan kaedah penggunaan.

Contoh utama ialah bahan aktif paracetamol, yang terkandung dalam ubat inovator - Panadol.

Selepas tamat tempoh paten ubat Panadol, pasaran kemudiannya diperkenalkan dengan Uphamol, Actimol, dan Milidon.

Ubat inovator berbanding generik

Perbezaan utama antara ubat inovator dan generik adalah jenama serta bentuk ubat, termasuk perbezaan saiz dan warna.

Ini kerana undang-undang tanda dagangan tidak membenarkan ubat generik bertindak mengelirukan dengan serupa seperti jenama lain.

Bagaimanapun, perbezaan utama antara ubat inovator dan generik ialah tanda harganya, dengan ubat generik dipasarkan pada harga yang lebih rendah berbanding ubat asal.

Harga ubat generik yang rendah disebabkan pengilang dapat menjimatkan kos pada fasa penyelidikan dan pembangunan (R&D).

Kos ujian klinikal, pemasaran dan promosi produk yang tinggi dalam peringkat R&D biasanya ditanggung oleh pengeluar ubat inovator.

Seterusnya, persaingan harga dalam pasaran antara pengeluar ubat generik juga membawa kepada harga yang rendah.

Ini menimbulkan kebimbangan orang ramai bahawa kualiti dan keberkesanan ubat generik dikompromi untuk mengurangkan kos pembuatannya.

Adakah ubat generik selamat?

Disebabkan harga yang lebih rendah, terdapat keraguan terhadap kualiti dan keberkesanan ubat generik, dengan sesetengah pihak percaya ubat inovator atau jenama terkenal adalah lebih berkualiti dan lebih selamat daripada jenama ubat generik.

Bagaimanapun, semua ubat, termasuk ubat generik, dikehendaki mematuhi piawaian kawal selia sebelum boleh didaftarkan dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (DCA) Malaysia.

Menurut Kementerian Kesihatan, ubat generik perlu menjalani kajian bioequivalence bagi memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanannya.

Kajian bioequivalence menentukan sama ada produk generik mengeluarkan bahan aktifnya dalam aliran darah pada kadar yang sama dengan produk inovatornya pada dos yang sama.

Oleh itu, Kementerian Kesihatan berkata ubat-ubatan generik yang berdaftar dengan DCA adalah setanding dengan ubat yang asal kerana telah memenuhi keperluan kualiti, selamat dan berkesan.

Perbezaan prestasi

Sebaliknya, kajian di Kanada pada 2017 mendapati bahawa pesakit yang mengambil versi generik tiga ubat tekanan darah yang berbeza menyaksikan peningkatan kadar kesan sampingan.

Penulis kajian berkata, ini mungkin menunjukkan terdapat perbezaan prestasi antara produk inovator dan generik.

Kertas itu disemak dalam artikel yang diterbitkan oleh Harvard Medical School yang dikongsi di media sosial dalam usaha menyangkal dakwaan Khairy bahawa ubat generik adalah sama berkesan.

Dalam artikel itu, profesor Harvard Medical School, Dr Niteesh K Choudhry berkata, terdapat kemungkinan ubat generik dihasilkan dengan bahan tidak aktif yang berbeza atau sedikit variasi dalam formula kimia yang menyebabkan pesakit mendapat lebih banyak kesan sampingan.

Bagaimanapun, artikel itu juga mencatat beberapa kaveat mengenai kajian di Kanada itu.

Salah satu kaveat ialah kajian itu tidak mengikuti pesakit yang bertukar daripada ubat inovator kepada ubat generik - bermakna terdapat kemungkinan pesakit akan mengalami kesan sampingan tanpa mengira versi ubat yang digunakan.

Kaveat lain ialah kerana ubat inovator lebih mahal, serta kemungkinan juga individu yang lebih tua hanya mampu membeli ubat generik dan mengalami kesan sampingan kerana keadaan kesihatan mereka, dan bukannya kerana kualiti ubat.

Choudry berpendapat ubat inovator tidak semestinya lebih baik namun hanya lebih mahal dan tiada bukti ubat generik kurang berkesan atau kurang selamat.